Eventos adversos observados después del tratamiento con factor de transferencia / Adverse events after treatment with the transfer factor

Introducción: el factor de transferencia es un inmunoestimulante que se emplea en una amplia gama de enfermedades. Su eficacia y seguridad han sido evaluadas en ensayos clínicos prerregistro, pero se conoce poco sobre su seguridad en condiciones de la práctica habitual, de ahí la necesidad de vigilar su uso y contribuir a establecer su relación beneficio/riesgo. Objetivos: identificar eventos adversos en pacientes tratados con factor de transferencia, determinar grado de asociación fármaco-evento observado y su gravedad. Métodos: estudio observacional, descriptivo, prospectivo y multicéntrico de farmacovigilancia activa. Se observó durante el año siguiente al término del tratamiento con factor de transferencia, a una serie de 282 pacientes tratados por su médico de asistencia entre abril de 2001 y abril de 2002, en 9 hospitales en La Habana. Se analizaron los eventos adversos presentados, su gravedad, si existía asociación con el fármaco, la cantidad de eventos por paciente, la dosis administrada y la edad del paciente. Resultados: el 13,8 por ciento de los pacientes observados tuvo al menos un evento adverso, de ellos 38,5 por ciento tenía entre 45-59 años. Los esquemas de tratamiento con dosis altas y prolongadas no provocaron más eventos que los ya encontrados. Se identificaron 80 eventos adversos, 55 por ciento leves y en 80 por ciento se consideró improbable su relación con el medicamento. Ninguno se clasificó definitivo o probable, mientras que eventos como fiebre, artralgia, disnea, mialgia, alergia y astenia, se consideraron reacciones adversas posibles y leves. Conclusiones: la mayoría de los eventos adversos presentados, durante el año siguiente de finalizado el tratamiento con factor de transferencia, fueron leves y no relacionados con su uso. Aun así, los productores del medicamento deberían advertir a profesionales y pacientes sobre las reacciones adversas posibles detectadas

Introduction: the transfer factor is an immunologic stimulant used in a wide range of diseases. Its safety and efficiency have been evaluated in pre-registration clinical trials, but little is known about its safety margin under regular practical conditions, hence the need of closely watching its use and setting the benefit-risk relation. Objectives: to identify adverse events in patients treated with the transfer factor and to determine the level of association of the drug and the observed adverse event and severity. Methods: prospective, multicentered, descriptive and observational study of active drug surveillance. Two hundred and eighty two patients, who were attended by their physicians from April 2001 to April 2002 in 9 hospitals of Havana, were observed for one year after the end of a treatment with the transfer factor. The occurrence of adverse events as well as their severity, association with the drug, the number of events per patient, the supplied dosage and the age of the patient was all analyzed. Results: in this group of patients, 13,8 percent had at least one adverse effect; 38,5 percent were aged 45 to 59 years. The treatment schemes with high and prolonged dosage did not cause any further event. Eighty adverse effects were identified, 55 percent mild and 80 percent were considered as unlikely related with the drug. None of them was definitive or probable whereas fever, arthralgia, dysnea, myalgia, allergy and asthenia were considered as possible mild adverse reactions. Conclusions: most of adverse events during the year after the end of treatment with the transfer factor were mild and unrelated to the use of the drug. However, the drug manufacturers should advise professionals and patients on the possible occurrence of adverse reactions

Efectos adversos asociados al tratamiento con factor de transferencia: ciudad de La Habana, 2004 / Adverse drug effects associated to the treatment of patients with transfer factor. City of Havana, 2004

El factor de transferencia (Hebertrans) constituye un inmunoestimulante que se emplea en una amplia gama de enfermedades. Su seguridad ha sido evaluada en los ensayos clínicos pre-registro, pero no así en investigaciones poscomercialización, por tal motivo se realizó un estudio observacional y multicéntrico de vigilancia activa, en pacientes tratados con factor de transferencia en 11 hospitales de la Ciudad de La Habana , para identificar los eventos presentados durante el tratamiento, así como clasificarlos según su causalidad y gravedad. La información fue recogida por el médico inmunólogo de cada hospital y supervisada por el farmacoepidemiólogo hospitalario. Durante el tratamiento se obtuvo información de 387 pacientes y se reportaron 133 eventos en 86 casos (22,2 por ciento). Los más frecuentes fueron fiebre, dolor y eritema en el sitio de la inyección, cefalea y diarrea; el 92,5 por ciento de los eventos observados fueron leves. El 27,8 por ciento se clasificó como definitivamente provocados por el fármaco, estos últimos relacionados con la vía de administración. El factor de transferencia resultó un medicamento seguro en los pacientes observados

Patrones de prescripción de factor de transferencia en 11 hospitales de Ciudad de La Habana, 2002 / Patterns of prescription of the transfer factor in 11 hospitals located in the City of Havana, 2002

El factor de transferencia (FT) es un inmunoestimulante que se emplea en una amplia gama de enfermedades. A pesar de que sus indicaciones están reguladas, la oferta resulta habitualmente insuficiente por lo que se sospecha una sobre utilización de este fármaco en la práctica clínica habitual, por tal motivo se realizó un estudio de utilización del medicamento en 11 hospitales de Ciudad de La Habana para caracterizar la prescripción de este fármaco postcomercialización. Se analizó la prescripción en 425 pacientes encontrando que el 94,1(por ciento) recibió el medicamento en la consulta externa del hospital, el 70,8(por ciento) de las prescripciones no está dentro de las aprobadas en el registro sanitario, el 56,7(por ciento) de las indicaciones fueron en enfermedades infecciosas recurrentes y se emplearon 34 esquemas de tratamiento diferentes. Concluimos que el uso de FT en la práctica clínica habitual no se ajusta a las regulaciones aprobadas para su empleo

Evolución clínica de pacientes tratados con factor de transferencia / Clinical evolution of patients treated with transfer factor

La efectividad del factor de transferencia no ha sido evaluada en investigaciones poscomercialización. Realizamos un estudio transversal y descriptivo en 9 hospitales de Ciudad de La Habana, desde abril del 2001 hasta abril del 2002, para evaluar la evolución clínica de 280 pacientes tratados con este inmunoestimulante. Se midió el número de recurrencias de la enfermedad presentadas un año antes y las observadas un año después del tratamiento. Además, se obtuvo información sobre esquema terapéutico, motivos de prescripción y pruebas inmunológicas realizadas antes y después del tratamiento. La evolución fue satisfactoria en el 43,6 por ciento, parcialmente satisfactoria en el 39,4 por ciento e insatisfactoria en el 16,3 por ciento. Solo en el 41,8 por ciento se realizó un estudio complementario previo a la prescripción, a ninguno se le realizó después. El tratamiento con factor de transferencia mejoró la evolución clínica de los pacientes estudiados, aunque en todos los casos no se confirmó una inmunodeficiencia celular